Ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements ist die Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs), um die Abläufe und den Rahmen für die Compliance zu definieren und im Verlauf der Studie prüfen zu können. Diese schriftlich festgelegten Arbeitsabläufe müssen regulatorisch einwandfrei sein und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Gleichzeitig ist es wichtig, dass SOPs praxisnah gestaltet sind und keine unnötigen Hürden im Arbeitsablauf schaffen.

Unser etabliertes Qualitätsmanagement wird kontinuierlich optimiert und an neue Vorgaben angepasst. Wenn gewünscht, erstellen wir SOPs für Ihr eigenes Qualitätsmanagement, die sowohl die regulatorischen Vorgaben als auch die spezifischen Anforderungen Ihrer klinischen Studienprozesse erfüllen. So sorgen wir für transparente, nachvollziehbare Abläufe und sichern die Objektivität und Konsistenz Ihrer Daten.

Durch regelmäßige Schulungen und stellen wir ein hohes Maß unserer Mitarbeiterqualifikation sicher.

Audits sind wichtige Instrumente, um zu gewährleisten, dass eine klinische Studie gemäß Prüfplan, Standard Operating Procedures (SOP) und den Vorgaben der Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt wird. Sponsoren oder Behörden können ein Audit zur Überprüfung der Abläufe durchführen – oder von einer unabhängigen Instanz durchführen lassen. Dabei werden systematisch alle oder einzelne Aspekte studienbezogener Verfahren und Dokumentationen überprüft.

Wir unterstützen Sie umfassend, sowohl durch studienspezifische Audits (System-Audits oder Site-Audits) oder bei einer angekündigten behördlichen Inspektion während oder nach einer klinischen Studie. Dazu gehören die Vorbereitung der benötigten Unterlagen, die Optimierung der Abläufe sowie die direkte Kommunikation mit den Behörden. Unser Ziel ist es, Sie bestmöglich auf das Audit oder die Inspektion vorzubereiten und sicherzustellen, dass Ihre klinische Studie den höchsten Standards entspricht. Wir auditieren auf Wunsch auch bereits im Vorfeld einer Studie die ausgewählten Prüfzentren, um potenzielle Risiken zu erkennen und zu vermeiden.