Ein solides Studiendesign ist die wichtigste Voraussetzung, um verlässliche und aussagekräftige klinische Daten zu gewinnen. Gemeinsam mit Ihnen definieren wir die Ziele Ihrer klinischen Prüfung und unterstützen Sie bei der Auswahl optimaler Methoden und relevanter Endpunkte. So erhalten Sie Ergebnisse, die nicht nur belastbar, sondern auch aufschlussreich sind.

Wir stellen sicher, dass alle Prüfungen gemäß der Clinical Trial Regulation und den Richtlinien der ICH-GCP (Good Clinical Practice) durchgeführt werden, um die Qualität und Integrität Ihrer Forschung zu gewährleisten.

Von den frühen Erkenntnissen der Phase I und II bis hin zur Verfeinerung und Weiterentwicklung Ihrer Prüfpläne für die späteren Studienphasen – wir begleiten Sie auf jedem Schritt des Weges, um Ihre klinische Forschung auf Erfolgskurs zu bringen.

Die Entwicklung und bis hin zur CE-Zertifizierung und Markteinführung von Medizinprodukten erfordert ein hohes Maß an Expertise und die Einhaltung strenger gesetzlicher Vorgaben. Wir bieten dabei umfassende Unterstützung bei der Planung, Durchführung, Auswertung und Publikation klinischer Prüfungen und weiterer Studien zur Erhebung relevanter Daten entsprechend der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), der ISO14155, des in Deutschland anzuwendenden Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) sowie weiterer internationaler und nationaler Regularien.

In enger Zusammenarbeit mit Ihnen, unseren regulatorischen Experten und der benannten Stelle gewährleisten wir, dass alle für die CE-Zertifizierung notwendigen regulatorischen Dokumente vorliegen und alle Anforderungen an Sicherheit und Qualität erfüllt werden. So stellen wir sicher, dass Ihr Medizinprodukt erfolgreich den Weg zur Markeinführung geht, den Nutzern einen echten Mehrwert bietet, und über den gesamten Produktzyklus Bestand hat.

Die Klinische Prüfung von Medizinprodukten erfolgt anders als bei Arzneimitteln nicht in abgegrenzten Phasen I-IV. Je nach Risikoklasse des Medizinprodukts sind klinische Prüfungen im Zuge des sogenannten Konformitätsbewertungsverfahrens notwendig, um grundlegenden Sicherheits- und die in der Zweckbestimmung formulierten Leistungsanforderungen mit evidenten klinischen Daten zu untermauern. Die klinischen Daten werden in einem Produktspezifischen „Bericht über die klinische Bewertung“ zusammengefasst, der auch nach CE-Zertifizierung laufend auf Stand gehalten werden muss. D.h. auch nach erfolgreicher Markteinführung können weitere klinische Prüfungen notwendig werden.

Charakteristisch für die klinische Prüfung sowohl von  Arzneimitteln als auch Medizinprodukten sind strenge Vorgaben und Kontrollen des Patientenkollektivs durch Ein- und Ausschlusskriterien und Vorgaben hinsichtlich des Behandlungsablaufs.

Wir planen und betreuen nicht-interventionelle Studien (NIS) wie Anwendungsbeobachtungen, Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und Registerstudien mit Expertise und Präzision. Der Fokus solcher Studien liegt auf einer validen Datenerfassung und der Analyse des Therapieerfolgs – und gegebenenfalls des weiteren Krankheitsverlaufs – einer Behandlung im klinischen Alltag an einer größeren Patientenpopulation. Diese Studien können also grundsätzlich erst nach der Zulassung durchgeführt werden. Die Datenerhebung erfolgt dabei ohne konkrete Interventionen durch die Festlegung strenger Ein- und Ausschlusskriterien und können dadurch ein größeres Patientenkollektiv im Behandlungsverlauf erfassen.

Die Daten hierfür stammen aus bestehenden (retrospektiven) oder beginnenden (prospektiven) Routinebehandlungen gemäß der Zulassung und werden von uns genauso sorgfältig geplant, strukturiert, durchgeführt, aufbereitet und analysiert wie Studien der Phasen I – IV bzw. Leistungsprüfungen.

Nicht-interventionelle Studien sind ein essenzieller Bestandteil der Pharmakovigilanz und tragen maßgeblich zur Weiterentwicklung von Arzneimitteln oder Therapieformen bei. Sie liefern praxisrelevante Erkenntnisse, die den Einsatz und die Sicherheit von Behandlungen langfristig optimieren.

Die klare Unterscheidung zwischen interventionellen und nicht-interventionellen Studien ist rechtlich relevant und bestimmt somit unmittelbar den Weg des Genehmigungsprozesses.

In einer nicht-interventionellen Studie wird ein Patient gemäß der Zulassung und unter Berücksichtigung der zutreffenden Behandlungsleitlinien untersucht; das bedeutet, es werden keine zusätzlichen Röntgenaufnahmen, Blutabnahmen oder sonstige belastende Maßnahmen vorgenommen, die nicht gemäß der Zulassung eines Produktes vorgesehen sind. Wird hingegen in einem klinischen Projekt von der Zulassung abgewichen und wird z.B. eine ergänzende Blutprobe genommen oder häufigere Röntgenaufnahmen durchgeführt, führt man aus rechtlicher Sicht zusätzliche Interventionen durch und somit automatisch eine interventionelle Studie.

Die Unterscheidung zwischen interventionellen und nicht-interventionellen Studien spiegelt sich auch in den jeweiligen regulatorischen Anforderungen wider. Der Genehmigungsprozess für interventionelle Studien ist deutlich komplexer. Hier spielen unter anderem der Zulassungsstatus des Produkts, seine Art (Arzneimittel oder Medizinprodukt), der Zweck der Studie (wissenschaftlich oder kommerziell) und die Klassifikation von Medizinprodukten (Klasse I–III) eine Rolle. Nach der Genehmigung müssen zudem verschiedene Meldepflichten erfüllt werden. Nicht-interventionelle Studien unterliegen in der Regel der Anzeigepflicht. Auch wenn dieser Prozess weniger komplex ist als bei interventionellen Studien, bleibt die korrekte Klassifizierung der Studie (z. B. als Anwendungsbeobachtung, nicht-interventionelle Sicherheitsstudie usw.) sowie die Einhaltung der entsprechenden Vorschriften entscheidend für den Erfolg des gesamten Verfahrens.

In sich daraus ergebenen Fragen zur Einordnung und Wahl der richtigen Strategie, stehen wir Ihnen mit unserer jahrelangen Expertise immer beratend zur Seite.

Neben der Erstellung des Studiendesigns trägt das Projektmanagement bei klinischen Prüfungen entscheidend zur Effizienz und zur planmäßigen Durchführung klinischer Studien bei. Als erfahrene Clinical Research Organisation (CRO) koordinieren und steuern wir die gesamten Abläufe von klinischen Studien – von der sorgfältigen Planung des Studiendesigns über die Auswahl geeigneter Prüfzentren bis hin zum Vertragsmanagement. Hierbei agieren wir als Schnittstelle für die Kommunikation aller Beteiligten – vom Sponsor über den Hauptprüfer und die anderen Studienzentren bis hin zu den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen.

Unser Projektmanagement fungiert als Single Point of Contact bezüglich aller Informationen und Steuerungselemente für Ihre Studie.

Ein sorgfältiges Monitoring ist essentiell, um die Datenqualität in klinischen Studien sicherzustellen. Das Monitoring ist somit als qualitätssichernde Maßnahme gemäß den internationalen und europäischen rechtlichen Vorgaben (GCP und EU-CTR) zwingend erforderlich. Bereits vor dem Start der klinischen Studie stimmen wir die internen und externen Abläufe ab und trainieren das Studienpersonal bei Initiierungsbesuchen vor Ort. Hiermit gewährleisten wir einen protokollgerechten Start der Studie, sowie eine fachlich und organisatorisch optimale Vorbereitung.

Im Verlauf jeder klinischen Studie überprüfen und dokumentieren wir kontinuierlich die Einhaltung der Prüfpläne und gesetzlichen Vorgaben gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP). In enger Abstimmung mit den Prüfzentren kontrollieren wir vor Ort oder remote mittels electronic Case Report Forms (eCRF) die erhobenen klinischen Daten. Im Falle von Inkongruenzen oder unvollständigen Datensätzen ist ein schnelles Eingreifen oder Korrigieren möglich, um die Datenqualität und deren Vollständigkeit sicherzustellen.

Nach Abschluss der Studie übernehmen wir im Rahmen des Close Out die Abwicklung aller notwendigen Formalien und sorgen für eine rechtssichere Archivierung der Studienergebnisse – auch bei nicht-interventionellen Studien.