Im regulatorischen Medical Writing erstellen wir alle Unterlagen und Dokumentationen, die in den jeweiligen Stadien einer klinischen Studie von den verschiedenen beteiligten Akteuren benötigt werden.

Bereits im Vorfeld der klinischen Studie bereiten wir die Unterlagen zur Einreichung bei der Ethikkommission vor. Wir formulieren detaillierte Prüfpläne und Investigator Brochures, die zusammen mit den Dokumenten zur Patientenaufklärung die Basis für die Durchführung der klinischen Studie bilden.

Nach Abschluss der Studie bereiten wir den Abschlussbericht gemäß den entsprechenden regulatorischen Standards vor:

• Clinical Study Report (CSR) für Arzneimittel – gemäß den ICH E3-Richtlinien.
• Clinical Investigation Report (CIR) für Medizinprodukte – gemäß der Norm ISO 14155 und den Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745).

Die Einhaltung der entsprechenden Richtlinien ist entscheidend für eine erfolgreiche und zügige Zulassung des Produkts oder die Erweiterung einer bestehenden Zulassung.

Die Prozesse der Statistik und des Datenmanagements tragen entscheidend dazu bei, gesetzeskonform relevante klinische Daten auf höchstem qualitativem und statistisch signifikantemNiveau für aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.

Wir unterstützen Sie umfassend bei der statistischen Planung und beim Datenmanagement, der Analyse, Interpretation und Zusammenfassung im Abschlussbericht, damit Sie diesen Regularien gerecht werden.

 Dazu berücksichtigen wir bereits bei der Erstellung des Studienprotokolls die Konformität der zu erhebenden Daten mit Standards und Regularien: Durch die Berechnung der Fallzahl, die Definition und Formulierung der Endpunkte, die Selektion der statistischen Strategie und statistischen Verfahren und der darauf basierenden Erfassung, Verarbeitung und standardisierten Methoden der Datenerfassung und des Datenmanagements.

Der Umgang mit hochsensiblen klinischen Daten – von der Planung, Erhebung bis zur Auswertung und Veröffentlichung –unterliegt strengen Regularien, die unter anderem von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bzw. der amerikanischen FDA festgelegt sind.

Wir begleiten die Studienzentren bei der sicheren und effizienten elektronische Zusammenführung der Rohdaten aus verschiedenen Quellen in das verwendete Datenbanksystem. Unsere erfahrenen Statistiker prüfen mit Unterstützung unserer qualifizierten Monitore die erhobenen Daten unter anderem auf Vollständigkeit und Plausibilität, bereinigen sie, bereiten diese auf und werten sie gemäß Studienprotokoll aus.

Die Daten, die im Rahmen einer klinischen Studie erhobenen werden, sind nicht nur hinsichtlich eines einzelnen Clinical Study Reports wertvoll. Selbst nach dem Abschluss der klinischen Studie lassen sich aus den vorhandenen Daten häufig ergänzende Erkenntnisse gewinnen – zum Beispiel durch die Differenzierung in spezifische Subgruppen (post-hoc-Analyse), durch Pooling oder Meta-Analysen.

Wir erstellen dem Prüfplan entsprechende Konzepte für den Aufbau von individuellen Case Report Forms (CRF) zur Erfassung patientenbasierter Untersuchungsdaten– sowohl analog (auf Papier) als auch in elektronischer Form (eCRF). Ein Vorteil der elektronischen Variante ist die höhere Effizienz und Verlässlichkeit, da Ergebnisse nicht manuell in die Datenbank übertragen werden müssen. Das schließt potenzielle Übertagungsfehler aus. Ein weiterer Vorteil ist, dass alle Daten direkt in der Datenbank vorliegen und ein Monitoring der Ergebnisse in Echtzeit möglich ist. Auch die Bearbeitung von Ereignissen (siehe auch Pharmakovigilanz) ist mit einem eCRF wesentlich schneller und verlässlicher möglich.

Dank unseres fundierten Know-hows im Datenmanagement konzipieren und programmieren wir GCP-konforme, logisch aufgebaute und vor allem benutzerfreundliche eCRFs mit allen erforderlichen Schnittstellen, um eine nahtlose Integration und ein effektives Management der Studiendaten zu gewährleisten.

All diese Argumente sprechen für die elektronische Datenerfassung. Es gibt nur noch wenige Fälle, beispielsweise Studien mit sehr geringen Fallzahlen /Kasuistiken in Abhängigkeit von der Indikation und dem Patientenklientel (z.B. Patiententagebücher in der Geriatrie) bei denen wir zur Durchführung der Datenerfassung auf Papier raten.