Die gezielte Nutzung einer Literaturrecherche im Rahmen wissenschaftlicher Studien bietet eine effiziente Möglichkeit, um auf eine umfassende und differenzierte Datenbasis zuzugreifen. Bereits vor dem Studienstart hilft eine sorgfältige Literaturrecherche dabei, die relevanten Eckpunkte des Studiendesigns zu evaluieren und fundierte Entscheidungsgrundlagen zu schaffen.

Abhängig vom Produkt und der geplanten Zulassungsstrategie kann der Umfang eigener klinischer Studien reduziert werden, indem die Wirksamkeit eines Wirkstoffs oder einer Therapieform durch Verweise auf vorhandene Daten aus der wissenschaftlichen Literatur belegt wird.

Bereits während der Vorbereitung der klinischen Studie entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen Risiko-Management-Pläne (RMP) nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG). In den RMPs werden die wesentlichen Aspekte des Sicherheitsprofils und die wichtigsten Maßnahmen zur Vermeidung der bekannten Risiken festgelegt. Wir erstellen detaillierte RMPs mit umfangreichem Informations-, Dokumentations- und Schulungsmaterial, das im weiteren Verlauf der Studie auch als Basis für spätere Pharmakovigilanz-Maßnahmen dient.

 Wir übernehmen die Pharmakovigilanz-Meldungen bei den zuständigen Behörden: Bei Arzneimitteln, die sich noch in der Studienphase befinden, bewerten und entwickeln wir das Sicherheitsprofil und erstellen die regelmäßigen Berichte für die Behörden im Rahmen von DSURs (Development Safety Update Report) entsprechend der ICH-Leitlinie.

Nach erfolgter Zulassung überwachen wir die Unbedenklichkeit bzw. das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln und melden unerwünschte Wirkungen und neue Erkenntnisse aus Anwendungsbeobachtungen im Rahmen von PSURs (Periodic Safety Update Reports).

Die Anwendungssicherheit von Medizinprodukten wird je nach Risikoprofil ähnlich streng überwacht wie bei Arzneimitteln. Die in der MDR vorgeschriebenen Vigilanz-Systeme (MDR Art. 87 – 92) tragen alle relevanten Informationen zusammen, unter anderem aus der Reklamationsbearbeitung, Meldung von Anwendern und der Marktbeobachtung. Sie definieren Regeln und Vorgaben zur Bewertung und Meldung den zuständigen Behörden.

Wir etablieren sorgfältig dokumentierte, MDR-gerechte Vigilanzsysteme mit klar definierten Spezifikationen zu möglichen unerwünschten Vorkommnissen. Selbstverständlich übernehmen wir auch die fristgerechten behördlichen Meldungen nach nationalen, europäischen und internationalen Anforderungen.